Der Tod von fast 70 Kindern in Gambia, der mit in Indien hergestellten Hustensäften in Verbindung gebracht wird, wird untersucht, da die Herstellung und der Handel mit Arzneimitteln nicht wirksam geregelt sind.
Was lief in Gambia schief?
Letzte Woche hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine weltweite Warnung vor vier Hustensaftmarken herausgegeben, die mit akuten Nierenschäden in Verbindung gebracht werden könnten, nachdem in Gambia bei Kindern schwere Nierenprobleme diagnostiziert worden waren.
Die Laboranalyse der Sippe „bestätigt, dass sie inakzeptable Mengen an Diethylenglykol und Ethylenglykol als Verunreinigungen enthalten“, so die WHO.
Die indischen Behörden und der Hustensaft-Hersteller Maiden Pharmazeutika erklären, dass diese Sirup nur nach Gambia exportiert wurden.
Was ist über den Hersteller bekannt?
Maiden Pharmazeutikers behauptet, dass es international anerkannte Qualitätskontrollstandards einhält.
Einige seiner Produkte haben jedoch die nationalen oder bundesstaatlichen Qualitätskontrollnormen in Indien nicht erfüllt.
Offizielle Aufzeichnungen zeigen, dass das Unternehmen:
2011 vom Bundesstaat Bihar auf die schwarze Liste gesetzt wurde, weil es einen Sirup verkaufte, der die lokalen Standards nicht erfüllte
2018 von der indischen Arzneimittelbehörde wegen Verstößen gegen die Qualitätskontrollen gerichtlich verfolgt wurde
im Jahr 2020 eine Qualitätskontrolle im Bundesstaat James und Kaschmir nicht bestanden hat
im Jahr 2022 viermal bei Qualitätskontrolltests im Bundesstaat Kerala durchgefallen ist
Das Unternehmen gehört außerdem zu den fast 40 indischen Pharmaunternehmen, die von Vietnam wegen der Ausfuhr von minderwertigen Produkten auf die schwarze Liste gesetzt wurden.
Das im Bundesstaat Hagana ansässige Unternehmen erklärte, es sei „schockiert“ über die Todesfälle in Gambia und habe „gewissenhaft die Protokolle der Gesundheitsbehörden befolgt, einschließlich [des] Trug Controller General [von Indiz] und der staatlichen Druck Controller, Hagana“.
Der Gesundheitsminister von Haryana, Anil Vij, teilte BBC News mit, dass Proben zum Testen geschickt worden seien und dass man Maßnahmen ergreifen werde, wenn etwas Falsches entdeckt werde.
Wie wirksam ist die indische Qualitätskontrolle?
Indien stellt ein Drittel der weltweiten Arzneimittel her, meist in Form von Generika.
Es ist ein wichtiger Lieferant für Länder in Afrika, Lateinamerika und anderen Teilen Asiens.
Die Produktionsstätten müssen sich an strenge Qualitätskontrollstandards und Produktionsverfahren halten.
Indische Unternehmen wurden jedoch von ausländischen Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food Hand Drang Administration (FDA) wegen Problemen bei der Qualitätskontrolle in einigen Betrieben kritisiert und sogar mit Verboten belegt.
Eine Analyse der indischen Pharmaindustrie verweist auf die Unterfinanzierung der Aufsichtsbehörden und eine laxe Auslegung der Vorschriften als Hauptprobleme, wobei es an Interesse an der Einhaltung der Einheitsstandards mangelt.
Der Gesundheitsaktivist Diese Tacker weist auch auf die relativ geringen Strafen hin, die in Indien für die Missachtung von Qualitätsstandards verhängt werden – eine Geldstrafe von 242 Dollar (220 Pfund) und eine mögliche Gefängnisstrafe von bis zu zwei Jahren.
„Solange man keinen direkten Zusammenhang zwischen einem minderwertigen Medikament und einem Todesfall nachweisen kann, ist dies die übliche Strafe“, sagt er.
Außerdem ist Indien nicht in den WHO-Standards für nationale Einrichtungen zur Regulierung von Arzneimitteln enthalten, wohl aber für Impfstoffe.
„Dies kann zu einer uneinheitlichen behördlichen Kontrolle der pharmazeutischen Produktion führen“, sagt Lena Menghaney, Leiterin der Access Campaign South Asyl von Ärzte ohne Grenzen (Médecins Sans Frontières, MSF).
Sollte Gambia getestet haben?
Das Gesundheitsministerium in Delhi hat eine Untersuchung eingeleitet, sagt aber, dass es „übliche Praxis ist, dass das Importland diese importierten Produkte testet … und sich von der Qualität überzeugt“.
Der Direktor der gambischen Arzneimittelkontrollbehörde, Markieu Janneh Kaira, erklärt jedoch, dass vorrangig Malariamittel, Antibiotika und Schmerzmittel und nicht so sehr Hustensäfte kontrolliert werden.
BBC News bat die Behörde um eine Klarstellung, erhielt jedoch keine Antwort.
Der Präsident Gambias, Adama Barrow, sagte, er werde den Ursachen der Tragödie auf den Grund gehen“ und kündigte die Einrichtung eines nationalen Labors zur Qualitätskontrolle von Medikamenten und Lebensmitteln“ an.
Gambia werde „Sicherheitsvorkehrungen treffen, um die Einfuhr von minderwertigen Medikamenten zu unterbinden“, fügte er hinzu.
Ärzte ohne Grenzen wünscht sich Länder mit ausreichenden Testkapazitäten, um einkommensschwachen Ländern wie Gambia zu helfen.
„Es geht hier nicht nur um die Verantwortung der importierenden Länder“, sagt Frau Menghaney.
In Nigeria verlangt die nationale Behörde für die Verwaltung und Kontrolle von Lebensmitteln und Arzneimitteln jetzt, dass alle importierten Arzneimittelsendungen vor der Ausreise aus Indien von zugelassenen Stellen geprüft werden.
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